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• 來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)管理局
• 發(fā)布時(shí)間：2021-07-08
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【概要描述】近日，廣東省藥監(jiān)局組織召開(kāi)2020年第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作部署會(huì)，對(duì)省內(nèi)疫情防控用醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。檢查將堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，查找和排除風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、5大類(新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì))出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)的法律法規(guī)符合性、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、原材料采購(gòu)控制、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測(cè)等內(nèi)容。檢查采取組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查前不事先告知，檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為實(shí)施行政處罰，檢查結(jié)束后全省通報(bào)檢查結(jié)果